1. 確保藥品質(zhì)量與安全
- 精準(zhǔn)溫濕度控制：醫(yī)藥冷庫對溫度和濕度的要求極為嚴(yán)格，不同的藥品需在特定溫濕度條件下儲存，以保證其質(zhì)量和藥效。例如，疫苗通常需在 2 - 8℃的環(huán)境下冷藏保存，溫度過高或過低都可能導(dǎo)致疫苗失效。定期校準(zhǔn)溫濕度監(jiān)測設(shè)備，能確保所顯示的溫濕度數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，從而為藥品提供適宜的儲存環(huán)境，防止藥品變質(zhì)，保障用藥安全。
- 避免交叉污染：醫(yī)藥冷庫可能存儲多種藥品，若冷庫內(nèi)空氣流通、凈化等系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)不準(zhǔn)確，可能影響庫內(nèi)空氣質(zhì)量，增加藥品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。通過定期校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)備，如通風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)速、風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置以及空氣凈化設(shè)備的過濾效率監(jiān)測裝置等，可維持良好的空氣環(huán)境，減少藥品受污染的可能性。
2. 符合法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
- 法規(guī)強(qiáng)制要求：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)藥冷庫應(yīng)配備校準(zhǔn)合格的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，且需定期進(jìn)行校準(zhǔn)。監(jiān)管部門在對藥企進(jìn)行檢查時(shí)，會重點(diǎn)查看冷庫校準(zhǔn)記錄等相關(guān)文件，以確保藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格遵守法規(guī)要求。
- 行業(yè)質(zhì)量體系需求：醫(yī)藥行業(yè)為保證藥品從生產(chǎn)到流通的全過程質(zhì)量可控，建立了完善的質(zhì)量保證體系。定期校準(zhǔn)醫(yī)藥冷庫設(shè)備是該體系的重要組成部分，有助于企業(yè)維持高質(zhì)量的運(yùn)營標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)行業(yè)信譽(yù)。
3. 保障設(shè)備可靠運(yùn)行
- 制冷系統(tǒng)校準(zhǔn)：制冷系統(tǒng)是醫(yī)藥冷庫的核心，定期校準(zhǔn)制冷設(shè)備的壓力、溫度傳感器以及控制器等部件，可使制冷系統(tǒng)始終處于最佳運(yùn)行狀態(tài)。例如，若壓力傳感器不準(zhǔn)確，可能導(dǎo)致壓縮機(jī)錯誤運(yùn)行，縮短設(shè)備使用壽命，增加維修成本，甚至影響藥品儲存。
- 數(shù)據(jù)記錄與追溯校準(zhǔn)：校準(zhǔn)用于數(shù)據(jù)記錄和追溯的設(shè)備與系統(tǒng)，可確保在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，能準(zhǔn)確追溯到儲存過程中的環(huán)境參數(shù)變化，為調(diào)查原因和采取措施提供可靠依據(jù)。
